A medida sugerida pelos senadores Rand Paul e Cory Booker, chamada de “FDA Modernization Act 2.0”, faz parte de um projeto de lei maior, HR 2617, uma legislação que o presidente norte-americano Joe Biden sancionou em 29 de dezembro de 2022.
A mudança apenas descarta a necessidade de animais como cobaias, portanto, não significa que os testes de novas drogas em bichos tenham sido banidos. Em vez disso, abre portas para que as empresas farmacêuticas possam optar por testar medicamentos usando métodos alternativos, como o uso de tecidos humanos desenvolvidos em laboratório.
Em comunicado, o congressista Rand Paul disse sentir-se orgulhoso de liderar a iniciativa, que, segundo ele, “acelerará a inovação e colocará medicamentos mais seguros e eficazes no mercado mais rapidamente, eliminando a burocracia que não é suportada pela ciência atual”.
“A inclusão desse esforço bipartidário é um passo para acabar com o sofrimento desnecessário e a morte de cobaias em animais – que estou feliz que tanto os republicanos quanto os democratas possam concordar que precisa acabar”, disse o político.
A nova legislação permite que os patrocinadores de medicamentos usem alternativas ao sofrimento animal onde for adequado para testar drogas, alterando a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA, aprovada em 1938.
Antes da mudança, a agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) exigia que os medicamentos fossem testados em uma espécie de roedor, como um camundongo ou rato, e depois em uma espécie não roedora, como um macaco ou cachorro, para obter aprovação.
Com o uso de alternativas sendo cada vez mais debatido, a nova lei facilita a utilização desses métodos sem a necessidade de expor animais à crueldade. Entre as novas opções, estão a modelagem computacional, organoides (aglomerados 3D que imitam órgãos de verdade) e o uso de “chips de órgãos”, que são microchips com tecidos em miniatura capazes de imitar a função de um órgão.
Para Wayne Pacelle, presidente das fundações de proteção aos animais Center for a Humane Economy e Animal Wellness Action, o projeto de lei “não apenas economizará dólares públicos e privados ao tornar a triagem de medicações mais rápida, melhor e mais eficiente, mas também salvará inúmeras vidas humanas e não humanas no processo”.
Namandjé Bumpus, cientista-chefe da FDA, argumentou, em entrevista à revista Nature em novembro de 2022, que nem sempre os testes em animais funcionam. “Um camundongo ou rato nem sempre manipula ou processa medicamentos e produtos químicos da mesma forma que os humanos. Desenvolver mais sistemas in vitro baseados em células humanas, tecidos humanos e modelos humanos pode, em alguns casos, ser mais produtivo.”
Por outro lado, a maioria das opções ao uso de animais como cobaias ainda estão em desenvolvimento e também são criticadas devido à sua eficácia. “Os modelos animais estão errados com mais frequência do que certos”, disse Don Ingber, bioengenheiro da Universidade de Harvard cujo laboratório desenvolveu o “chip de órgão”, ao site Science Insider.
Testes de animais no Brasil
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) defende que, “mesmo com toda a evolução da ciência, ainda hoje, o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e outro produtos de interesse para a saúde depende de dados que são obtidos em experimentos e pesquisas que envolvem animais e seres humanos”.
No Brasil, são realizados estudos pré-clínicos (experimentos com animais) e clínicos (testes em humanos) para conhecer “os efeitos, os limites e as condições seguras de uso dos produtos utilizados para o diagnóstico, o tratamento ou a profilaxia de doenças”.
Os resultados dos testes em animais apresentados à agência devem ser feitos de acordo com a legislação internacional e nacional, que inclui a Lei Arouca, Decreto e as Resoluções do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA).
Em 20 de dezembro de 2022, o Senado aprovou o projeto (PLC 70/2014) que proíbe o uso de animais em pesquisas e testes para a produção de cosméticos. A medida, contudo, não gera impactos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos, restringindo-se aos testes de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal.
Segundo a Agência Senado, como o projeto foi alterado no Senado, este voltará à Câmara dos Deputados para nova análise.
Se o projeto seguir, os testes em animais para produzir cosméticos só poderão ser permitidos pela autoridade sanitária em situações excepcionais, em que houver “graves preocupações em relação à segurança de um ingrediente cosmético” e após consulta à sociedade.
A Anvisa dá um prazo de dois anos para que as empresas atualizem sua política de pesquisas e possam adotar planos para aderir a métodos alternativos, assim como estabelecer medidas de fiscalização da utilização de dados obtidos de testes em animais realizados após a entrada em vigor da lei.
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